Halte à la contrefaçon des médicaments

On estime que plus de 10% de tous les médicaments en circulation dans le monde seraient falsifiés.

La directive 2011/62/UE applicable depuis début 2019 et qui concerne « la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés » a pour but de lutter contre ces contrefaçons.

Concrètement cette directive impose de sérialiser et de rendre inviolable les conditionnements de médicaments afin d’attester de leur intégrité, de leur identification et de leur authenticité. Cette nouvelle étape dans le conditionnement des spécialités pharmaceutiques a également pour objectif une traçabilité précise et fiable des produits.

Les enjeux ont été nombreux lors de la mise en place de cette directive :

• Identification et prise en compte des impacts sur toutes les fonctions impactées : la production, la maintenance mais aussi les fonctions informatiques, logistiques, affaires réglementaires, l’assurance qualité dont la libération de lot, …
• Adaptation des articles de conditionnement,
• Choix des équipements/logiciels ou évolution du parc existant,
• Réalisation des qualifications / validations,
• Mise en service et formation à ces nouvelles opérations,
• Définition / gestion des flux d’information / de données,
• …

Nous entrons dans la phase opérationnelle qui révèle elle aussi de nouveaux défis au quotidien et évoluons de plus en plus vers l’agrégation.

Les équipes pluridisciplinaires de Caduceum (chef de projets, industrialisation, qualification/ validation mais aussi IT) vous accompagnent au quotidien et vous permettront de bénéficier de leur retour d’expérience sur ces sujets.