Règlement 2017/745/UE : les dispositifs médicaux sans finalité médicale

Les dispositifs médicaux sans finalité médicale sont couverts par l’annexe XVI du règlement 2017/745/UE. A ce jour, ces produits ne sont pas concernés par l’article 120 et doivent avoir un marquage CE conforme au règlement au 26 mai 2021, afin de pouvoir continuer à être mis sur le marché.

Malheureusement, à ce jour, les spécifications communes pour ces produits ne sont pas encore parues et il n’est pas possible d’obtenir un devis d’un organisme notifié. Pour les fabricants concernés, il est très important de mettre en place dès maintenant toutes les dispositions réglementaires au sein de leur système de management de la qualité et de commencer le dossier technique selon l’annexe II dans l’attente de la confirmation des pré-requis pour les essais de validation.