Le règlement 2017/745/UE repoussé au 26 mai 2021

A partir de cette date, l’ensemble des obligations du fabricant (article 10 du règlement) sont applicables, y compris le suivi après mise sur le marché, même si les produits restent mis sur le marché selon la Directive. Il est donc temps de rédiger les procédures de suivi après mise sur le marché conforment au règlement et de préparer vos plans de suivi après commercialisation (SAC / PMS) et suivi clinique après commercialisation (SCAC / PMCF).

Dès la publication au Journal Officiel européen de l’adoption de la proposition de la Commission Européenne, les entreprises du dispositif médical pourront inscrire dans leur calendrier la date du 26 mai 2021 pour l’application du nouveau règlement européen. Autre mesure majeure, ce texte ouvre la possibilité de généraliser au niveau européen les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisés leur certification (marquage CE médical) mais dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique. Cette mesure permettra notamment d’aider à lutter contre l’épidémie de COVID-19.

Référence : Communiqué de presse publié par le Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem)