L’investigation clinique des DM combinés dans le cadre du nouveau règlement (UE)

Un dispositif médical combiné est défini par la réglementation européenne comme étant un dispositif incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini a l’article 1er, point 10, de la directive 2001/83/CE, et dont l’action est accessoire à celle du dispositif.

Dans ce cas, le fabricant doit démontrer que l’action principale est celle du dispositif (avec un mode d’action de type “mécanique”), la substance médicamenteuse n’ayant qu’un rôle accessoire (action de type pharmacologique, immunologique ou métabolique).