Quelle sécurité pour les Dispositifs Médicaux Connectés ?

L’Union Européenne a légiféré pour protéger les utilisateurs via le RGPD. Ce nouveau règlement est encore plus contraignant que les anciennes Directives Européennes dans le domaine, avec de très nombreuses exigences. En particulier sur les données de santé personnelles, comme le droit d’accéder facilement à ses données, le droit à l’oubli, l’obligation pour les opérateurs de conduire une étude d’impact sur la vie privée (PIA pour Privacy Impact Assessment) et l’obligation de s’assurer de la sécurité par la conception.

Le RGPD se traduit donc par une charge de travail considérable et une augmentation des coûts pour tout organisme qui manipule des données personnelles et en particulier des données de santé. La France se distingue par l’adoption depuis 1978 d’une réglementation très restrictive sur les données personnelles, incarnée par la CNIL. A cela, il faut ajouter les textes de loi sur l’hébergement des données de santé.

Un des impacts les plus importants concerne la documentation technique logicielle requise pour démontrer la conformité aux exigences de sécurité des nouveaux règlements. Beaucoup de logiciels de DM connectés présentent peu de risques pour les patients, la documentation requise pour ces logiciels est donc succincte. Mais en ajoutant la prise en compte des exigences liées à la cybersécurité, la documentation devient tout de suite plus volumineuse car il faut démontrer la sécurité par la conception.

S’assurer de la qualité du DM connecté dans la durée

Les dispositifs médicaux embarquant des algorithmes plus ou moins complexes – avec ou sans intelligence artificielle – doivent conserver un bon niveau de sécurité et de performance sur toute leur durée d’utilisation. Cela inclut des mises à jours régulières, sures et efficaces ainsi que de solides plans de maintenance.

Avec le souci d’adopter une approche de plus en plus éco-responsable, une autre question émerge. Celle du devenir et du recyclage des DMCs, notamment ceux utilisés par les patients à domicile ? Comment récupérer les éléments qui peuvent être valorisés (des piles, par exemple), sans faire courir de risques infectieux ?

Pour aller plus loin :

• https://esante.gouv.fr/
• https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
• https://www.lir.asso.fr/
• https://www.devicemed.fr/
• https://www.who.int/ehealth/en/
• https://www.irdes.fr/
• https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/
• Enquete LIR/EY : BDD_LIR Nov 2019
• Rapport HAS : Rapport evaluation des DMs par la CNEDiMTS – guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un DM connectés (DMC) en vue de son accès au remboursement  (JAN 2019)
• Monitoring and evaluating digital health interventions
• OMS : Présentation du Guide pratique sur les stratégies nationales en matière de cybersanté
• ANSM : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/prises-en-charge-specialisees/telemedecine/article/la-telemedecine
• IRDES : La e-santé Télésanté, santé numérique ou santé connectée Bibliographie thématique Juillet 2019 – La e-santé Télésanté, santé numérique ou santé connectée Bibliographie thématique Juillet 2019