Fabrication des médicaments stériles : de la nouveauté en 2021 !

A noter que les associations d’industriels sont partie prenante de cette révision, et que les derniers commentaires ont été réalisés mi-2020. Un vrai sujet d’actualité !

Les modifications concernent :
– une volonté de cadrer : une 50aine de pages pour la version révisée contre 16 actuellement, l’ajout d’un glossaire, …
– et surtout la prise en compte des évolutions technologiques et l’évolution des « Bonnes Pratiques Pharmaceutiques ».

Cette version introduit de nouveaux concepts comme le CCS – Contamination Control Strategy – et détaille les exigences relatives aux utilités, aux qualifications des salles blanches, aux MFT, au monitoring des particules viables et non viables, …

La part belle est faite aux apports technologiques : préconisations d’isolateurs et de RABS, production d’eau PPI réalisable par d’autres méthodes que la distillation, utilisation de Single Use System, apport de détails sur les technologies BFS / FFS, …

Enfin, la notion de QRM –Quality Risk Management – est prépondérante dans cette révision et fait écho aux exigences de l’ICH Q9.

A ce jour, la date de mise en application n’a pas été communiquée. Cependant, d’ores et déjà, la mise en conformité est effective au sein des sites : les inspecteurs commencent à challenger certains points de l’annexe 1 lors de leurs visites.
Ces nouvelles exigences doivent ainsi être prises en compte par les industriels du stérile au plus tôt afin d’anticiper la sortie prochaine de cette annexe.

Un bon moyen d’être sûrs d’être conformes ou d’anticiper cette mise en conformité ? Contactez-nous !

De la réalisation du gap analysis à l’établissement d’un plan d’actions et son suivi, la mise en conformité de points particuliers tels que l’application d’un CCS ou encore la révision des stratégies de qualification des locaux et MFT, Caduceum vous accompagne dans l’anticipation et la mise en application prochaine de cette annexe.