Nouveaux règlements européens des DM/DMDIV, nos experts vous conseillent !

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 :

• Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) est entré en application depuis le 26 mai 2021. Il remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, respectivement spécifiques aux DM implantables actifs et aux DM.
• Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) est entré quant à lui en application il y a seulement quelques jours, le 26 mai 2022. Il remplace la directive 98/79/CEE.

Ces nouvelles réglementations visent à définir les différents rôles des acteurs intervenant dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux, ainsi qu’à renforcer la sécurité du patient auquel ces dispositifs médicaux sont destinés. Grâce notamment à une redéfinition des classes des DM et DMDIV, à une prise de décision basée sur l’analyse de risques, aux exigences cliniques, à une vigilance et à une surveillance après commercialisation plus rigoureuses.

Caduceum se positionne comme expert pour vous accompagner dans la mise en conformité MDR ou IVDR de vos dossiers réglementaires ou de votre système de management de la qualité !

Forts de notre pôle Dispositifs Médicaux composé d’experts techniques et de notre réseau de consultants, nous accompagnons les entreprises du secteur :

• start-ups, grands groupes et intermédiaires,
• concepteurs de produits innovants qui créent une nouvelle société,
• industries matures souhaitant développer leur activité ou renouveler leur savoir-faire.

Notre accompagnement couvre l’ensemble du cycle de vie de votre produit, de sa conception à sa certification finale, en vue de sa commercialisation.

Audit qualité ou réglementaire, gap analysis, mise en conformité, plan/rapport d’évaluation clinique, PSUR, dossier de gestion des risques, …

Notre équipe de consultants, spécialisés en Affaires Réglementaires, en Affaires Cliniques ou en Assurance Qualité des Dispositifs Médicaux, est entièrement dédiée à ce secteur en pleine évolution, et vous permet une application stricte et conforme des règlements sans contrainte pour vous.

Laissez-vous porter, nous nous occupons de tout ! Découvrez nos solutions d’accompagnement auprès des fabricants de dispositifs médicaux juste ici.

Vos questions

• Quels sont les changements majeurs impliqués par ces nouveaux règlements ?
• Comment classer mon dispositif médical ?
• Quelles sont les dates butoirs pour mon dispositif médical ?
• Comment choisir les acteurs majeurs de la mise en conformité ?
• Quels sont les impacts sur la mise en conformité pour les marchés hors Union Européenne ?
• Quel est le rôle de Eudamed – la base de données européenne des dispositifs ?
• Comment mettre en place une surveillance post-commercialisation ?

Pour aller plus loin

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Choix de l’organisme notifié
• MDR-Eudamed – Welcome to EUDAMED (europa.eu)