Marquage CE d’un logiciel E-santé programme ETAPES
Projet type IT & Digital
2019
Réalisations
Accompagnement d’une start-up de 3 personnes dans le marquage CE de leur logiciel DM.
- Audit préliminaire
- Rédaction d’un plan d’actions détaillé
- Mise en œuvre du plan d’actions
- Mise en place SMQ ISO 13485 + EN 62304
- Rédaction du dossier technique de marquage CE
Technologie, Normes
SMQ ISO 13485 / EN 62304
Compétences clés
Gestion de projet, connaissances réglementaires en marquage CE et normes associées
Mode
Assistance technique
Équipe Caduceum
1 consultant + expertise de la Direction Technique pôles DM et IT&Digital
Durée
3 mois