La réglementation : un défi “Do or die”

En 2018, l’ANSM a opéré 300 retraits de lots de DM après leur commercialisation à cause d’incidents affectant les patients ou les utilisateurs. Pour réduire ce risque d’incidents, le Règlement Européen 2017/745 (RDM) fait évoluer les exigences en renforçant la surveillance post-commercialisation sur l’aspect technique mais aussi clinique.

Les logiciels utilisés dans le domaine de la santé sont susceptibles d’être soumis à la réglementation des Dispositifs Médicaux (DM), en cours de réforme avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM (RDM), lorsque ces derniers sont qualifiés de DM.