Nouveauté DM : le MDR 2017/745/UE entre en vigueur le 26 mai 2021 

• Qu’est-ce que ce nouveau règlement ? 

 L’objectif de la réglementation du secteur des dispositifs médicaux est de soumettre les dispositifs médicaux à des règles spécifiques et communes à toute l’Europe en vue de leur commercialisation avec l’obligation d’obtenir le marquage CE médical.  

Depuis son entrée en application,  cette réglementation a connu six modifications car elle connait une accélération réglementaire extrêmement forte avec des modifications substantielles, qui a débouché sur l’adoption du nouveau règlement DM 2017/745/UE, modifié par le Règlement (UE) 2020/561 (suite au report d’un an en raison de la crise sanitaire majeure du COVID-19 en 2020).  

• Quand doit-il être appliqué ?  

Il prend effet le 26 mai 2021 selon les modalités suivantes :  

• Tout nouveau dispositif médical mis sur le marché à partir du 26 mai 2021 doit répondre aux exigences du règlement et donc disposer d’un certificat tel qu’exigé dans le règlement afin de pouvoir procéder à sa commercialisation 
• Pour les dispositifs médicaux déjà commercialisés, la commercialisation reste possible mais avec une mise en conformité des nouvelles exigences réglementaires obligatoire. 
  Une période de grâce de la durée de validité du certificat Directive 93/42/CEE ou 90/385/CE obtenu précédemment est appliquée pour l’obtention du nouveau certificat. 
  Cette période de mise en conformité est applicable jusqu’au 26 mai 2024.
  • Si le DM est marqué CE selon l’une des directives (93/42/CEE ou 90/385/CE), le fabricant peut continuer à le mettre sur le marché pendant la durée de validité de son certificat « directive » et au plus tard jusqu’au 26 mai 2024 sous les conditions ci-dessous (d’où la « période de grâce ») : 

• Application des exigences du règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.  
• Pas de changement significatif dans la conception ou la finalité du DM concerné. 

Dès lors que le certificat « directive » expire et au plus tard au 26 mai 2024, le fabricant doit disposer d’un certificat « règlement » pour continuer à mettre son DM sur le marché.  

 Notons bien que les dispositifs médicaux pouvant bénéficier de ces dispositions transitoires sont les dispositifs médicaux couverts par un certificat directive au 26 mai 2021 (y compris ceux pour lesquels un changement de classe est requis par le règlement).
 

Les produits conformes à la directive présents dans les circuits de distribution peuvent être écoulés jusqu’au 26 mai 2025. Après le 26 mai 2025, les produits conformes à la directive devront être retirés des circuits de distribution.  

• Quelles sont les nouveautés liées à ce règlement DM 2017/745/UE ?

Le nouveau règlement renforce l’accent sur la Sécurité, la Performance, la Transparence et la Qualité et concerne l’ensemble du cycle de vie du produit du dispositif médical : de la conception et fabrication au suivi après commercialisation jusqu’à leur élimination. 

En renforçant ses prérequis pour l’obtention du marquage CE, les autorités compétentes assurent ainsi aux patients de disposer d’un DM sûr, garant de leur santé au quotidien. L’évaluation de la conformité par le fabricant s’appuie sur la réponse aux exigences essentielles de sécurité et de performances. 

•  La mention Marquage CE DM selon la nouvelle réglementation permet de prouver un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs.
•  La vigilance et la surveillance post-commercialisation sont renforcées par :  
  • La mise en place de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) dont la fréquence de mise à jour et les modalités de revue par l’organisme notifié dépendent de la classe de risque du dispositif médical.  
  • Un focus sur l’évaluation clinique pré et post mises sur le marché sont ajoutées (CER / SCAC : Surveillance Clinique Après Commercialisation)  
• Les règles de classification type I, IIa, IIb et III  évoluent et se durcissent. Ces évolutions conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour un certain nombre de produits.
• Une des exigences en matière de sécurité et de performances dans le règlement 2017/745/UE vise un rapport bénéfice/risque favorable du dispositif médical considéré dans son indication et ses conditions d’utilisation. La démonstration du rapport Bénéfice/Risque s’appuie sur 2 rapports : Rapport d’évaluation clinique et Rapport de gestion des risques.
• Un identifiant unique (UDI), système d’identification doit être mise en place et, devra être apposé sur l’étiquetage. Son apposition fait l’objet d’un calendrier progressif en fonction de la classe et du caractère réutilisable des dispositifs.
• Une base de données européenne EUDAMED est administrée par la Commission Européenne, comme un portail d’accès pour partager les informations. 

 Ce nouveau règlement inclut de nouvelles dispositions pour des dispositifs non considérés comme médicaux  

• Les dispositifs de classe 1 et qui ne changent pas de classe avec le nouveau règlement, doivent y être conformes au 26 mai 2021.  

• Des produits n’ayant jusqu’alors pas de destination médicale mais dont les caractéristiques et les risques sont analogues (tels que les lentilles non correctrices, les produits de comblement des rides, les appareils d’épilation à lumière pulsée, …) sont désormais concernés par cette réglementation, l’annexe XVI du règlement 2017/745/UE.   

 Enfin, les 20 Organismes Notifiés habilités à délivrer ce certificat sont aussi concernés, un renforcement de leurs compétences et exigences ainsi que des critères d’accessibilité et de sécurité sont intégrés.  

•  Comment Caduceum vous accompagne dans la mise en place de ce nouveau règlement ?  

Notre accompagnement se fait sur l’ensemble du cycle de vie de votre produit, de sa conception à sa certification finale, en vue de sa commercialisation.  

Audits, gap analysise, mise en conformité, rapports d’évaluation clinique, PSUR, rapport de gestion des risques, nos équipes de consultants spécialisés en Affaires Réglementaires et Qualité des Dispositifs Médicaux et notre Direction Technique sont entièrement dédiés et vous permettent une application stricte et conforme du règlement sans contrainte pour vous.
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