Public concerné
- Fabricants / sous-traitants / distributeurs / mandataires de DM
Les bases de la surveillance après commercialisation
CAPMS
Inter
Intra
À distance
Nos prochaines sessions
Contactez-nous : 06 65 02 00 23 – academy@caduceum.fr
Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription
- Introduction et auto-évaluation des stagiaires
- Définitions et exigences du Règlement (UE) 2017/745 en lien avec la SAC
- Données à analyser
- Contenu du plan SAC
- Contenu du rapport SAC
- Différence entre SAC et PSUR
- Contenus du plan de SCAC et du rapport SCAC
- Lier les différents processus SAC, SCAC, PSUR et SSCP
- Conclusion
- Évaluation des acquis, retour sur l’auto-évaluation des stagiaires et évaluation de la satisfaction
Objectifs
- Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation
- Identifier et mettre en place les outils nécessaires
Durée
1 jour / 7 heures
Tarifs
750 € HT/pers.
(Sont inclus : supports de cours, attestation de fin de formation)
Prérequis
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Connaissance des principes de management de la qualité
Pédagogie
- Alternance de méthodologies: magistrale, participative, démonstrative et interrogative
- Exposés théoriques, exercices pratiques, études de cas, brainstorming, confrontation d'expérience