Rentrée du DM 2022 Tout sur les dernières actus !

Depuis plusieurs années, Caduceum participe à la Rentrée du DM, événement français incontournable des Dispositifs Médicaux, à Besançon, au sein du magnifique Kursaal.

Pour cette 10ème édition, Caduceum était bien entendu présent :
équipes commerciales et techniques accueillaient les professionnels du DM sur notre stand au sein du centre d’activités, et des membres experts DM de notre Direction Technique assistaient aux formations réglementaires et aux tables rondes organisées durant ces deux journées.

Retrouvez dans cet article les faits marquants issus de cette 10ème édition, relatés par nos experts de la Direction Technique Caduceum :

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, leitmotiv de la réglementation DM

Actuellement, à 7 mois de la mise en application définitive, 33 ON sont actives sur la mise en application du MDR (-> Liste des ON).

Les délais de traitement des dossiers constatés relatent :

• 1 an pour les DM de classe I et IIa
• 18 à 24 mois pour les DM complexes

Un an après la mise en application du REG (UE) 2017/745n, , quel bilan et perspectives peut-on en tirer ?

Du point de vue des Organismes Notifiés :
Team NB (Association de représentants de Organismes Notifiés Européens/ ON) – Françoise Schlemmer 

• Une désignation des ON lente si l’on considère la deadline de 2024, les ressources des ON et le nombre de dossiers présentés à date (environ 14 000 certificats).
  Actuellement, les ON ont une capacité de 6000 certifications par an sous MDD, ne pouvant donc pas absorber l’ensemble des demandes actuelles et futures, ainsi que leur complexité.
  Les organismes tels que BSI ou GMED annoncent des disponibilités de dépôts de dossiers à partir de Q4-2023 – seulement quelques mois avant la deadline fatidique du 26 mai 2024. A date, toutes leurs plages actives sont planifiées jusque Q2/Q3 2023
  Le GMED a annoncé une mise à disposition simplifiée de certains codes produits sans pour autant pouvoir communiquer sur ces derniers.
• Le MDCG 2022-14 a de son côté proposé un plan d’actions afin de faciliter la transition MDR/IVDR dans l’objectif d’éviter les ruptures de certains DM à SMR reconnus.
• Afin de désengorger le système et respecter la date prévue du 26 mai 2024, les ON ont – en accord avec les autorités compétentes – émis des propositions telles que la réalisation d’audits hybrides ou encore le report de validité des certificats au-delà de 2024 (sous conditions – notamment l’absence de non-conformité), qui permettraient une meilleure prise en charge des demandes de conformité déposées, garantissant ainsi la prise de recul nécessaire à l’évaluation d’un dispositif médical prenant en compte avant tout la sécurité et le service médical rendu au patient.

Du point de vue du SNITEM, représentant les entreprises du secteur du dispositif médical :
 (interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics pour le dispositif médical) – Cécile Vauglade – Direction des affaires technico-réglementaires

Face à la saturation des ON et à la lourdeur de la mise à jour de la documentation nécessaire à l’instruction du dossier, la situation devient ainsi critique pour les DMs et particulièrement pour ceux marqués MDD (legacy).

Les impacts et risques liés à cette crise règlementaire sont multiples et inquiètent les industriels, notamment les PME pour qui ces problèmes engendrent de fortes répercussions.
Les plus citées sont majoritairement les coûts liés aux dépôts des dossiers de mise en conformité, au grand volume de guides, normes et actes à fournir, ainsi qu’à la lourdeur des validations nécessaires à la poursuite du dossier. Afin de faire face, les entreprises du DM allongent ainsi sans cesse l’enveloppe allouée à la mise en conformité, au détriment de l’innovation et de la R&D.
Ces effets liés à la crise réglementaire peuvent aussi entrainer un risque de pénurie de DM, s’expliquant notamment par les arrêts de commercialisation (délais de transition échus par ex) ou encore la rupture de stock. Actuellement, et dans ce contexte, l’ON a le pouvoir de décider s’il maintient ou non le DM sur le marché, et ce malgré des non-conformités sur certains DMs critiques, privilégiant le service médical rendu plutôt que l’absence de prise en charge thérapeutique.

Pour faire face rapidement à ces problématiques bloquantes, les autorités compétentes ont entrepris différentes démarches, dans l’objectif d’accéder à une solution législative européenne et harmonisée :

• un Conseil des Ministres européens a eu lieu en juillet, afin d’adapter spécifiquement la période de transition durant l’été
• 2 réunions EPSCO (réunion informelle des ministres européens chargés de la Santé) se tiendront désormais en juin et décembre, et ce à partir de décembre 2022

Cependant, même si des résultats ont été obtenus suite à la mise de application de propositions , elles s’avèrent insuffisantes et le constat est inévitable : avec un nombre conséquent de dossiers à traiter, les retards annoncés et la période de transition approchant à grand pas, les risques de pénuries et d’arrêts de commercialisation de DM à forte utilité s’avèrent inéluctables de même qu’une fuite des talents et de l’innovation autour du DM sont à craindre.

Maintenant, il reste à se poser la question suivante : les autorités compétentes européennes entendront-elles les appels de plus en plus nombreux des professionnels du DM ?

Affaire à suivre en décembre avec la prochaine réunion de l’EPSCO !

Merci à Azza, Julie et Delphine, Caducéennes DT, de notre service Affaires Cliniques et Scientifiques