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Accompagnement aux audits et/ou inspectionsAccompagnement pour la soumission des procédures d'enregistrement (Europe et International)Accompagnements aux auditsAccompagnements aux audits/inspectionsAnalyse de risques et conduite AMDECAssemblage, publication et archivage des dossiers réglementairesAssistance à la recherche d'un organisme notifiéAssistance à Maîtrise d'OuvrageAssistance qualité régulière (hotline)Assistance qualité régulière (hotline)Audit de diagnosticAudits documentaires et/ou organisationnelsAudits fournisseursAudits FournisseursAudits InternesAudits internes/auto-inspectionAudits Réglementaire et/ou NormatifAudits réglementairesCommissioning (FAT/SAT), qualification (QI, QO et QP) et validation des équipements, des installations, des utilités et des locaux/lots HVACCommissioning et QualificationConduite du changementConduite du changementCoordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, non clinique et clinique)Cosmétovigilance : In-sourcingCosmétovigilance : mapping réglementaire (Europe + international)Cosmétovigilance : Out-sourcing, une prestation sur mesureCréation ou mise à jour de documents qualitéCréation ou mise à jour du système de sélection et d'évaluation des fournisseursData AnalystData IntegrityData ScientistDéfinition des exigences réglementaires et normativesDétermination des essais de vérification et de validationDéveloppement et validation de méthodes de contrôleDossier Information Produit (DIP)Enregistrement à l'internationalÉvaluation cliniqueÉvaluation de la sécurité biologiqueÉvaluation des performances cliniquesFiabilisation et amélioration continueFormations - Caduceum AcademyGestion de projets APS et APDGestion de projets informatiquesGestion des Affaires TechniquesGestion des CAPAGestion des changementsGestion des changementsGestion des déclarations et demande d'autorisations anti-cadeaux et transparenceGestion des déviations/écarts/non-conformitésGestion des réclamationsGestion des risques selon l'ISO 14971Gestion du lifecycle management des produits pharmaceutiques (Europe et International)Gouvernance de données / Data ManagementImplémentation de systèmes (nouveaux systèmes, mutualisation, montée de version)Ingénierie de l'aptitude à l'utilisationInstallation et mise en service des lignes de productionIntégration/Structuration de la GMAOInteractions et gestion des réponses aux questions auprès des autorités compétentesIntroduction de la TPMInvestigations cliniquesMarquage CE pour l'Union EuropéenneMatériovigilanceMéthodesMise à jour de base de données réglementaires : GED et Base de Tracking d'Activités Réglementaire (saisie, contrôle qualité, Indicateurs de suivi-performance)Mise en conformité du système qualitéMise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marchéMise en place BDDMise en place de la gestion du risque qualitéMise en place du système qualitéOptimisation des process et des procédésOptimisation du panel fournisseursOutsourcing et réinternalisationPackagingParamétrage et configuration des systèmesPharmacovigilancePilotage du déploiementPlan de fiabilisation des équipementsPlan Directeur de Validation (PDV) - ProjetPlan Directeur de Validation (PDV) - SitePreuve de conceptPSURQualification et classification de produitsRapport d'évaluation cliniqueRapport de performance cliniqueRéactovigilanceRédaction de cahier des charges (Quality agreement)Rédaction de tous types de communications scientifiquesRédaction des besoins (besoins utilisateurs, cahier des charges, RFP etc…)Rédaction des clauses qualité et réglementaires entre opérateurs économiquesRédaction des clauses qualité et réglementaires entre opérateurs économiquesRédaction et relecture du Module 3 et des rapports d'expertise qualitéResponsable qualité externeRevue périodiqueRevue périodique de la maintenanceRevue Qualité ProduitRevues PériodiquesSécurité de l'information (ISO 27001, HDS…)Sélection des fournisseurs (éditeurs, implémenteurs, hébergeurs etc…)SérialisationShutdowns : planification, préparation et coordination des arrêts techniquesSMQ ITSoumission des demandes d'autorisation d'essais cliniquesSoumission des publicités aux autoritésSoumission et maintenance des Plans d'Investigation Pédiatrique en EuropeSuivi après commercialisation (PMS / SAC)Suivi de la conception et du développementSupport aux appels d'offresTests et recette fonctionnelle / User Acceptance TestTMA - Niveau 1 et 2 (support fonctionnel)Transfert de méthodes d'analyseTransfert et transposition industrielleUrbanisation et cartographieValidation bibliographiqueValidation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)Validation des Systèmes d'InformationValidation/vérification du transportVeille bibliographique d’articlesVeille RéglementaireVeille réglementaire cosmétovigilanceVeille réglementaire et normative personnaliséeVérification des dossiers de lotVérification réglementaires et légales des publicités