07.2020
Actualités techniques
Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016
DM : Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016
Actualités techniques
07.2020
Actualités techniques
Produits combinés injectables : nouvel Eldorado ?
Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements.
07.2020
Actualités techniques
Produits combinés injectables : nouvel Eldorado ?
Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements.
07.2020
Actualités techniques
Stratégie post covid : make or buy ?
La crise du COVID 19 a interpellé bon nombre d’entreprises sur leur stratégie de « faire ou faire-faire » (Make or Buy).
07.2020
Actualités techniques
La “Team-PRRC” : 1ère assemblée européenne
Les règlements européens MDR et IVDR imposent la désignation d'une PRRC, c’est-à-dire une personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux.
07.2020
Actualités techniques
Exigences des preuves cliniques pour la certification CE en vertu du règlement IVDR
La communauté du DMDIV a reconnu la nécessité d'élaborer un document pour interpréter les exigences d'évaluation des performances du règlement.
05.2020
Actualités techniques
Agile ou Cycle en V : attention piège !
En gestion de projet, la méthodologie Agile s’oppose généralement à la méthodologie traditionnelle « waterfall » ou du cycle en V.
05.2020
Actualités techniques
Révision de l’annexe 1 sur la fabrication de médicaments stériles
La Commission Européenne organise une 2ième consultation des parties prenantes sur le projet d’annexe 1.
04.2020
Actualités techniques
Avantages & challenges des systèmes à usage unique
Les SSU présentent de nombreux avantages mais s’accompagne également de quelques challenges à relever !
03.2020
Actualités techniques
Objets connectés : définition et réglementation des Dispositifs Médicaux Connectés (DMC)
On peut distinguer plusieurs définitions autour de e-santé (e-health en anglais) - avec ses équivalents : télésanté, santé numérique, santé connectée.