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Analyser la norme IEC 62304 à destination des logiciels de dispositifs médicauxAppliquer l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux selon la norme IEC 62366Appréhender la conception, le développement et l'industrialisation d'un dispositif médicalAppréhender la nouvelle Annexe 1 des Bonnes Pratiques de FabricationAppréhender le rôle de la "Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation" (PCVRR)Appréhender les nouvelles exigences Eudamed - Enregistrement des opérateurs économiquesAppréhender les règlementations internationales dans le domaine pharmaceutiqueComprendre l'identification unique du dispositif (IUD)Comprendre la Qualification/Validation pour les industries de santéComprendre la réglementation et les exigences qualité des dispositifs médicaux aux USAComprendre la sécurité de l’information selon la norme ISO 27001Comprendre le développement d'un produit biologiqueComprendre les enjeux de la Matériovigilance dans les dispositifs médicauxComprendre les enjeux de la Revue Qualité ProduitComprendre les enjeux du Market Access des médicamentsComprendre les exigences de la norme ISO 13485Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 par rapport à la norme ISO 9001Comprendre les exigences du Règlement 2017/745/UEComprendre les exigences du Règlement 2017/746/UEComprendre les exigences réglementaires pour les produits combinésComprendre les règles de la promotion pharmaceutiqueDécouvrir l’Industrie 4.0 et les technologies de l'usine du futurDécouvrir la validation des systèmes hébergés dans le CloudDécouvrir la Validation des Systèmes InformatisésDécouvrir les exigences FDA 21 CFR Part 820 à destination des dispositifs médicauxDécouvrir les exigences qualité et règlementaires de la norme ISO 14971FDA/ANSM: préparer et réussir son inspectionIntroduction à la PharmacovigilanceL'essentiel de la gestion de projetLes bases de la surveillance après commercialisationLes Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), exigences et applicationLes essentiels de la cybersécurité : risques et bonnes pratiquesMaîtriser la conception, le développement et l'industrialisation d'un dispositif médicalMaîtriser la construction et la rédaction d'un rapport d'évaluation cliniqueMaîtriser la gestion des déviations et du système CAPAMaîtriser la qualification des infrastructures informatiquesMaîtriser la réglementation Européenne pour les médicaments à usage humainMaîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation selon la norme ISO 11137Maîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d'éthylène selon la norme ISO 11135Maîtriser la validation des procédés spéciaux pour les dispositifs médicauxMaîtriser la Validation des Systèmes InformatisésMaîtriser le conditionnement des dispositifs médicaux stériles selon la norme ISO 11607Maîtriser les exigences du Data Integrity et se mettre en conformitéMaîtriser les méthodes et outils de l'audit selon la norme ISO 19011Maîtriser les règles applicables de la Loi "anti-cadeaux" et TransparenceMaîtriser les règles de la communication dans le cadre d'une campagne publicitaireMedical Device Single Program - MDSAP: préparer et réussir son auditProtection des données personnelles: le RGPD appliqué à la santéProtection des données personnelles: le RGPD appliqué aux dispositifs médicauxS'approprier les exigences de la norme ISO 13485Se préparer à une inspection réglementaire