Qualification de 7 plateformes de fabrication – Produits OTC
Projet type cosmétique
2020
Réalisations
PHASE 1 : Commissioning et qualification
- Élaboration du planning des activités de commissioning et qualification
- Gestion de l’avancement du projet
- Revue de documents qualité des différents lots (équipements de production et utilités : protocoles, fiches de tests, rapports et documents fournisseurs)
- Coordination et réalisation des tests fournisseurs (FAT et SAT) pour différents lots : Isolateur, E-beam, Désacheuse, Désoperculeuse et eau ppi
- Formation de collaborateurs
PHASE 2 : Gouvernance et pilotage projet
- Suivi journalier
- Gestion des points bloquants
- Résolution de problèmes techniques
- Revue des documents qualité produits
- Suivi hebdomadaire du projet avec le client
- Animation du COPIL hebdomadaire
Technologie, Normes
Annexes 11 et 15 des BPF / GMP – 21 CFR parts 11, 210 et 211
Compétences clés
Qualification VSI
Mode
Forfait
Équipe Caduceum
2 équipes de 2 consultants
Pilotage projet par la Direction Technique
Durée
4 mois