Qualification d’un équipement de conditionnement primaire – Formes injectables

Réalisations

PHASE 1 : Stratégie de validation

• Rédaction d’un cahier des charges utilisateurs pour consultation équipementiers
• Rédaction d’un plan de validation du nettoyage avec élaboration de la stratégie de validation
• Détermination des PDE (50 molécules)
• Détermination des critères d’acceptation
• Réalisation d’un gap analysis avec définition d’un plan d’actions pour répondre aux requis réglementaires en vigueur
• Harmonisation des procédés de nettoyage manuel harmonisés
• Mise à jour de procédures de nettoyage
• Formation du personnel concerné par la validation du nettoyage

PHASE 2 : Gouvernance et pilotage projet

• Suivi journalier
• Gestion des points bloquants
• Résolution des problématiques techniques
• Suivi hebdomadaire du projet avec le client